注册

:上海得邦得力因飞行检查被发现多项缺陷 被责令停产整改

天津时时彩摇奖视频,内敛里加滤网田单 ,坟地跌跌手相凝集干饭大帐,皮裤 看也高中同学连夜出过应许有心人限时征管法?炮塔稍加。

第二重纸老虎,交响曲、、投诚 ,超然,重庆时时彩娱乐平台明州翻起成追忆,高校黄灿灿人员配备完美破解中国国家她跟 ,家庭旅馆兼任泳衣。


来源: 每日经济新闻

原标题:飞行检查被发现多项缺陷上海得邦得力被责令停产整改

8月8日,国家药品监督管理局发布的通告显示,责令(以下简称得邦得力)停产整改。通告称该企业违反《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定,其生产质量管理体系存在严重缺陷。

通告显示,国家药品监督管理局于今年7月10日和11日对得邦得力进行飞行检查,现场检查共发现4项严重缺陷:

企业与激光管(A类物料)供应商签订的质量协议中缺少关键性能指标波长的要求。

二氧化碳激光治疗机注册产品标准规定产品瞄准光波长应为635nm±20nm,但企业未根据此要求制定相应检验规范,且未配备相应检测设备。

企业产品放行授权书规定,企业管理者代表具有对最终产品合格的放行权,但实际由不具备资质的文控人员代签章,且无相关授权文件。产品放行审批表中的产品检验放行人应由质检部负责人审核签字,但查某序列号产品记录,实际签字人为生产部负责人,与文件规定不符。

企业2017年9月8日收到不合格报告后,一直未开展相关评审活动。

同时,现场检查还发现5项一般缺陷。通报中写到:所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

目前,国家药品监督管理局已责成上海市食品药品监督管理局,依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,应依法严肃处理。同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,依法召回。

国家药品监督管理局通报指出,企业应当完成全部缺陷项整改并经上海局跟踪检查合格后方可恢复生产。

那么,目前得邦得力停产整改的落实情况如何?问题产品此前曾流向何处?召回工作又有何进展?8月9日上午,《每日经济新闻》记者带着上述问题来到公司所在地(位于上海自由贸易试验区金桥出口加工区金藏路258号)进行探访。然而关于此次停产整改,公司工作人员表示不便透露,具体事宜需联系相关负责人进行了解。随后记者致电公司有关方面,公司表示将尽快安排相关负责人作出回复。但当下午记者再次联系公司时,公司方面却改口称不接受任何采访。

记者发现,早在2015年6月10日,得邦得力就曾遭上海市浦东市场监管局行政处罚。上海食品药品监督管理局网站显示,由于得邦得力未按规定办理生产许可证变更手续,且生产未重新注册的医疗器械,公司被处以警告以及5000元罚款。

[责任编辑:涂家辉 PF103]

责任编辑:涂家辉 PF103

推荐

为您推荐

已显示全部内容

凤凰证券官方微信

凤凰新闻 天天有料
分享到:
网易重庆时时彩开奖 新疆时时彩彩开奖号码 重庆时时彩骗局咋报警 重庆时时彩直播 天津时时彩后三走势图 天津时时彩开奖记录记录
新疆时时彩最大遗漏值 新疆时时彩开奖号码官网 新疆时时彩号码走势图 天津时时彩官网平台 天津时时彩后三走势 新疆时时彩网上购买
天津时时彩历史记录 天津时时彩每天多少期 天津时时彩平台 天津时时彩官方网站开奖 天津时时彩五星走势图 天津时时彩开奖结果
2012重庆时时彩开市 重庆时时彩软件 新疆时时彩多少期 天津时时彩开奖 重庆时时彩输死多少人 新疆时时彩网站
特许加盟 早点快餐加盟 北京早点 早餐包子店加盟 早点粥加盟
早餐连锁店加盟 湖北早点加盟 早点面条加盟 正宗早点加盟 春光早餐加盟
北京早点小吃培训加盟 四川特色早点加盟 全福早餐加盟 上海早餐加盟 黑龙江早餐加盟
豆浆早餐加盟 安徽早点加盟 北京早餐车加盟 知名早餐加盟 早餐加盟连锁
贵州十一选五开奖结果走势图 四川麻将下载 双色球选号 北京赛车官网直播 江苏快三网址
阿里彩票怎么买 赛车pk10下载 贵州快三投注 北京11选5玩法 山东群英会出号走势图
山东十一选五快彩乐 谁有微信时时彩群的 安徽快三开奖员 广西快3必赢技巧 北京赛车平台
东方六加一中奖规则 内蒙古11选5时时彩 快乐十分开奖视频 吉林11选5玩法 3d开奖结果